|
PERATURAN MENTERI KESEHATAN
Nomor : 922/MENKES/PER/X/1993
TENTANG
KETENTUAN DAN TATA CARA PEMBERIAN IZIN APOTIK
MENTERI KESEHATAN
MENIMBANG :
a. Bahwa penyelenggaraan pelayanan Apotik harus diusahakan agar lebih menjangkau masyarakat.
b. Bahwa Peraturan Keputusan Menteri Kesehatan No. 244/Men.Kes/Sk/V/1990 tentang Ketentuan dan Cara Pemberian Izin Apotik.
MENGINGAT :
1. Undang-undang Obat Keras (St. 1937 No. 541);
2.Undang-undang No. 9 Tahun 1976 tentang Narkotika (Lembaran Negara Tahun 1976 tentang Tambahan Lembaran Negara No. 3086);
3.Undang-undang No. 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan (Lembaran Negara tahun 1992 No. 100, Tambahan Lembaran Negara No. 3495);
4.Peraturan Pemerintah No. 25 Tahun 1980 tentang Perubahan atas Peraturan Pemerintah No. 26 Tahun 1965 tentang Apotik;
5.Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 15 Tahun 1984 tentang Susunan Organisasi Departemen.
M E M U T U S K A N
MENCABUT : Keputusan Menteri Kesehatan No. 244/Men.Kes/SK/V/1990 tentang Tata Cara Pemberian Izin Apotik.
MENETAPKAN : PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG KETENTUAN DAN TATA CARA PEMBERIAN IZIN APOTIK.
B A B I
KETENTUAN UMUM
Pasal 1
Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan :
a.Apotik adalah suatu tempat tertentu, tempat dilakukan pekerjaan kefaramasian dan penyaluran perbekalan farmasi kepada masyarakat.
b.Apoteker adalah mereka yang berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku berhak melakukan pekerjaan kefarmasian di Indonesia sebagai Apoteker.
c.Surat Izin Apotik atau SIA adalah surat izin yang diberikan oleh Menteri kepada Apoteker atau Apoteker bekerjasama dengan pemilik sarana untuk menyelenggarakan Apotik di suatu tempat tertentu.
d.Apoteker Pengelola Apotik adalah Apoteker yang telah diberi Surat Izin Apotik (SIA).
e.Apoteker Pendamping adalah Apoteker yang bekerja di Apotik disamping Apoteker Pengelola Apotik dan atau menggantikannya pada jam-jam tertentu pada hari buka Apotik.
f.Apoteker Pengganti adalah Apoteker yang menggantikan Apoteker Pengelola Apotik selama Apoteker Pengelal Apotik tersebut tidak berada ditempat lebih dari 3 (tiga bulan) secara terus-menerus, telah memiliki Surat Izin Kerja dan tidak bertindak sebagai Apoteker Pengelola Apotik di Apotik lain.
g.Asisten Apoteker adalah mereka yang berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku berhak melakukan pekerjaan kefarmasian sebagai Asisten Apoteker.
h.Resep adalah permintaan tertulis dari Dokter, Dokter Gigi, Dokter Hewan kepada Apoteker Pengelola Apotik untuk menyediakan dan menyerahkan obat bagi penderita sesuai peraturan perundangan-undangan yang berlaku.
i.Perbekalan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat asli Indonesia (Obat Tradisional), alat kesehatan dan kosmetika.
j.Perlengkapan Apotik adalah semua peralatan yang dipergunakan untuk melaksanakan pengelolaan Apotik.
k.Menteri adalah Menteri Kesehatan Republik Indonesia.
l.Direktur Jenrderal adalah Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.
m.Kepala Kantor Wilayah adalah Kepala Kantor Wilayah Departemen Kesehatan.
n.Balai Pemeriksa Obat dan Makanan adalah unit Pelaksana Teknis Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan di Profinsi.
Pasal 2
(1)Sebelum melaksanakan kegiatannya, Apoteker Pengelola Apotik wajib memiliki Surat Izin Apotik.
(2)Izin Apotik berlaku untuk seterusnya selama Apotik yang bersangkutan masih aktif melakukan kegiatan dan Apoteker Pengelola Apotik dapat melaksanakan tugasnya dan masih memenuhi persyaratan.
(3)Untuk memperoleh Izin Apotik tidak dipungut biaya dalam bentuk apapun.
Pasal 3
(1)Pengelolaan Apotik di daerah-daerah tertentu dapat dinyatakan sebagai pelaksanaan Masa Bakti Apoteker bagi Apoteker yang bersangkutan.
(2)Daerah-daerah tertentu dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Direktur Jenderal.
BAB II
PELIMPAHAN WEWENANG PEMBERIAN IZIN APOTIK
Pasal 4
(1)Izin Apotik diberikan oleh Menteri.
(2)Menteri melimpahkan wewenang pemberian izin Apotik kepada Direktur Jenderal.
(3)Direktur Jenderal melimpahkan wewenang pelaksanaan pemberian izin, pembekuan izin, pencairan izin dan pencabutan izin Apotik sekali setahun Kepada Direktur Jenderal.
(4)Dalam melaksanakan pelimpahan wewenang tersebut dalam ayat (3), Kepala Kantor Wilayah tidak diizinkan mengadakan pengaturan yang membatasi pemberian izin.
BAB III
PERSYARATAN APOTEKER PENGELOLA APOTIK
Pasal 5
Untuk menjadi Apoteker Pengelola Apotik harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :
a.Ijasahnya telah terdaftar pada Departemen Kesehatan.
b.Telah mengucapkan sumpah/janji sebagai Apoteker.
c.Memiliki Surat Izin dari Menteri.
d.Memenuhi syarat-syarat kesehatan fisik dan mental untuk melaksanakan tugasnya sebagai Apoteker.
e.Tidak bekerja di suatu perusahaan farmasi dan tidak menjadi Apoteker Pengelola Apotik di Apotik lain.
BAB IV
PERSYARATAN APOTIK
Pasal 6
(1)Untuk mendapatkan izin Apotik, Apoteker atau Apoteker yang bekerjasama dengan pemilik sarana yang telah memenuhi persyaratan harus siap dengan tempat, perlengkapan termasuk sediaan farmasi dan perbekalan lainnya yang merupakan milik sendiri atau milik pihak lain.
(2)Sarana Apotik dapat didirikan pada lokasi yang sama dengan kegiatan pelayanan komoditi lainnya diluar sediaan farmasi.
(3)Apotik dapat melakukan kegiatan pelayanan komoditi lainnya diluar sediaan farmasi.
BAB V
TATA CARA PEMBERIAN IZIN APOTIK
Pasal 7
(1)Permohonan izin Apotik diajukan Apoteker kepada Kepala Kantor Wilayah dengan tembusan kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh Formulir Model AP-1.
(2)Dengan menggunakan Formulir Model AP-2, Kepala Kantor Wilayah selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima permohonan, wajib menugaskan Kepala Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan untuk melakukan pemeriksaan setempat terhadap Kesiapan Apotik untuk melakukan kegiatan.
(3)Kepala Balai Pemeriksa Obat dan Makanan selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah penugasan dari Kepala Kantor Wilayah wajib melaporkan hasil pemeriksaan kepada Kepala Kantor Wilayah dengan menggunakan contoh Formulir Model AP-3.
(4)Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) dan ayat (3) tidak dilaksanakan, Apoteker Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan Kepada Kepala Kantor Wilayah dengan tembusan kepada Direktur Jenderal dan Kepala Balai Pemeriksa Obat dan Makanan, dengan menggunakan contoh Formulir Model AP-4.
(5)Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja setelah diterima laporan pemeriksaan sebagaimana dimaksud ayat (3) atau pernyataan dimaksud ayat (4), Kepala Kantor Wilayah mengeluarkan Surat Izin Apotik dengan menggunakan contoh Formulir AP-5.
(6)Dalam hal hasil pemeriksaan Kepala Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan dimaksud ayat (3) masih belum memenuhi syarat, Kepala Kantor Wilayah dalam waktu 12 (dua belas) hari kerja mengeluarkan Surat Penundaan dengan menggunakan contoh Formulir AP-6.
(7)Terhadap Surat Penundaan sebagaiamana dimaksud dalam ayat (6), Apoteker diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya dalam jangka waktu 1(satu) bulan sejak tanggal Surat Penundaan.
Pasal 8
(1)Dalam hal Apoteker menggunakan sarana pihak lain, maka penggunaan sarana dimaksud wajib didasarkan atas perjanjian kerjasama antara Apoteker dan pemilik sarana.
(2)Pemilik sarana dimaksud ayat (1) harus memenuhi persyaratan tidak pernah terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang obat sebagaimana dinyatakan dalam Surat Pernyataan yang bersangkutan.
Pasal 9
Terhadap permohonan izin Apotik yang ternyata tidak memenuhi persyaratan dimaksud dalam pasal 5 dan atau pasal 6 atau lokasi Apotik tidak sesuai dengan permohonan, maka Kepala Kantor Wilayah dalam jangka waktu selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja wajib mengeluarkan contoh Formulir Model AP-7.
BAB VI
PENGELOLAAN APOTIK
Pasal 10
Pengelolaan Apotik meliputi :
a.Pembuatan, pengolahan, peracikan, pengubahan bentuk, pencampuran, penyimpanan dan penyerahan obat dan bahan obat.
b.Pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan penyeraahan perbekalan farmasi lainnya.
c.Pelayanan informasi mengenai perbekalan farmasi.
Pasal 11
(1)Pelayanan informasi yang dimaksud dalam Pasal 10 huruf (c) meliputi :
a.Pelayanan informasi tentang obat dan perbekalan farmasi lainnya yang diberikan baik kepada dokter dan tenaga kesehatan lainnya maupun kepada masyarakat.
b.Pengamatan dan pelaporan informasi mengenai khasiat, keamanan, bahaya dan atau mutu obat dan perbekalan farmasi lainnya.
(2)Pelayanan informasi yang dimaksud dalam ayat (1) wajib didasarkan pada kepentingan masyarakat.
Pasal 12
(1)Apoteker berkewajiban menyediakan, menyimpan dan menyerahkan perbekalan farmasi yang bermutu baik dan yang keabsahannya terjamin.
(2)Obat dan perbekalan farmasi lainnya yang karena suatu hal tidak dapat digunakan lagi atau dilarang digunakan, harus dimusnahkan dengan cara dibakar atau ditanam atau dengan cara lain yang ditetapkan Direktur Jenderal.
Pasal 13
(1)Pemusnahan dimaksud dalam pasal 12 ayat 2 dilakukan oleh Apoteker Pengelola Apotik atau Apoteker Pengganti dibantu oleh sekurang-kurangnya seorang karyawan Apotik.
(2)Pada pemusnahan dimaksud ayat (1), wajib dibuat Berita Acara Pemusnahan dengan menggunakan contoh Formulir Model AP-8.
(3)Pemusnahan Narkotik wajib mengikuti ketentuan perundang-undangan yang berlaku.
BAB VII
PELAYANAN
Pasal 14
(1)Apotik wajib melayani resep dokter, dokter gigi dan dokter hewan.
(2)Pelayanan resep dimaksud dalam ayat (1) sepenuhnya atas tanggung jawab Apoteker Pengelola Apotik.
Pasal 15
(1)Apoteker wajib melayani resep sesuai dengan tanggung jawab dan keahlian profesinya yang dilandasi pada kepentingan masyarakat.
(2)Apoteker tidak diizinkan untuk mengganti obat generik yang ditulis didalam resep dengan obat paten.
(3)Dalam hal pasien tidak mampu menbus obat yang tertulis dalam resep, Apoteker wajib berkonsultasi dengan dokter untuk pemilihan obat yang lebih tepat.
(4)Apoteker wajib memberikan informasi :
a.Yang berkaitan dengan penggunaan obat yang diserahkan kepada pasien.
b.Penggunaan obat secara tepat, aman, rasional atas permintaan masyarakat.
Pasal 16
(1)Apabila Apoteker menganggap bahwa dalam resep terdapat kekeliruan atau penulisan resep yang tidak tepat, Apoteker harus memberitahukan kepada dokter penulis resep.
(2)Apabila dalam hal dimaksud ayat (1) karena pertimbangan tertentu dokter penulis resep tetap pada pendiriannya, dokter wajib menyatakannya secara tertulis atau membubuhkan tanda tangan yang lazim diatas resep.
Pasal 17
(1)Salinan resep harus ditandatangani oleh Apoteker.
(2)Resep harus dirahasiakan dan disimpan di Apotik dengan baik dalam jangka waktu 3 (tiga) tahun.
(3)Resep atau salinan resep hanya boleh diperlihatkan kepada dokter penulis resep atau yang merawat penderita, penderita yang bersangkutan, petugas kesehatan atau petugas lain yang berwenang menurut perundang-undangan yang berlaku.
Pasal 18
(1)Apoteker Pengelola Apotik, Apoteker Pendamping atau Apoteker. Pengganti diijinkan untuk menjual obat keras yang dinyatakan sebagai Daftar Obat Wajib Apotik tanpa resep.
(2)Daftar Obat Wajib Apotik dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.
Pasal 19
Apoteker Pengelola Apotik berhalangan melakukan tugasnya pada jam buka Apotik, Apoteker Pengelola Apotik dapat menunjuk Apoteker Pendamping.
Apabila Apoteker Pengelola Apotik dan Apoteker Pendamping karena hal-hal tertentu berhalangan melakukan tugasnya, Apoteker Pengelola Apotik dapat menunjuk Apoteker Pengganti.
Penunjukkan dimaksud dalam ayat (1) dan (2) harus dilaporkan Kepada Kepala Kantor Wilayah dengan tembusan kepada Direktur Jenderal dan Kepala Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan setempat, dengan menggunakan contoh Formulir Model Ap-9.
Apoteker Pendamping dan Apoteker Pengganti wajib memenuhi persyaratan dimaksud dalam Pasal 5.
Apabila Apoteker Pengelola Apotik berhalangan melakukan tugasnya lebih dari 2 (dua) tahun secara terus menerus, Surat Izin Apotik atas nama Apoteker bersangkutan dicabut.
Pasal 20
Apoteker Pengelola Apotik turut bertanggungjawab atas pelaksanaan kegiatan yang dilakukan olehApoteker Pendamping, Apoteker Pengganti didalam pengelolaan Apotik.
Pasal 21
Apoteker Pendamping yang dimaksud dalam pasal 19 ayat (1), bertanggung jawab atas pelaksanaan tugas pelayanan kefarmasian selama yang bersangkutan bertugas menggantikan Apoteker Pengelola Apotik.
Pasal 22
(1)Dalam pelaksanaan pengelolaan Apotik, Apoteker Pengelola Apotik dapat dibantu oleh Asisten Apoteker.
(2)Asisten Apoteker melakukan pekerjaan kefarmasian di Apotik dibawah pengawasan Apoteker.
BAB VIII
PENGALIHAN TANGGUNG JAWAB PENGELOLAAN APOTIK
Pasal 23
(1)Pada setiap pengalihan tanggung jawab pengelolaan kefarmasian yang disebabkan karena penggantian Apoteker Pengelola Apotik kepada Apoteker pengganti, wajib dilakukan serah terima resep, narkotika, obat dan perbekalan farmasi lainnya serta kunci-kunci tempat penyimpanan narkotika dan psikotropika.
(2)Pada serah terima dimaksud ayat (1), wajib dibuat Berita Acara Serah Terima sesuai dengan bentuk yang telah ditentukan dalam rangkap empat yang ditandatangani oleh kedua belah pihak, yang telah melakukan serah terima dengan menggunakan contoh Formulir AP-10.
Pasal 24
Apabila Apoteker Pengelola Apotik meninggal dunia, dalam jangka dua kali dua puluh empat jam, ahli waris Apoteker Pengelola Apotik wajib melaporkan kejadian tersebut secara tertulis kepada Kepala Wilayah atau petugas yang diberi wewenang olehnya.
Apabila pada Apotik tersebut tidak terdapat Apoteker Pendamping, pada pelaporan dimaksud ayat (1) wajib disertai penyerahan resep, narkotika, psikotropika. obat keras dan kunci tempat penyimpanan narkotika dan psikotropika.
Pada penyerahan dimaksud ayat (1) dan (2), dibuat Berita Acara Serah Terima sebagaimana dimaksud pasal 23 ayat (2) dengan Kepala Kantor Wilayah atau petugas yang diberi wewenang olehnya, selaku pihak yang menerima dengan menggunakan contoh Formulir Model AP-11.
BAB IX
PENCABUTAN SURAT IZIN APOTIK
Pasal 25
Kepala Kantor Wilayah dapat mencabut Surat Izin Apotik apabila :
Apoteker sudah tidak lagi memenuhi ketentuan yang dimaksud Pasal 5, dan atau
Apoteker tidak memenuhi kewajiban dimaksud dalam pasal 12 dan pasal 15 ayat (2) dan atau
Apoteker pengelola Apotik terkena ketentuan dimaksud dalam Pasal 19 ayat (5), dan atau
Terjadi pelanggaran terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan dimaksud dalam Pasal 31, dan atau
Surat Izin Kerja Apoteker Pengelola Apotik dicabut, dan atau
f.Pemilik Sarana Apotik terbukti terlibat dalam pelanggaran perundang-undangan dibidang obat, dan atau
Apotik tidak lagi memenuhi persyaratan dimaksud dalam Pasal 6.
Pasal 26
(1)Pelaksanaan pencabutan izin Apotik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 huruf (g) dilakukan setelah dikeluarkan :
- Peringatan secara tertulis kepada Apoteker Pengelola Apotik sebanyak 3 (tiga) kali berturut-turut dengan tenggang waktu masing-masing 2 (dua) bulan dengan menggunakan contoh Formulir Model AP-12.
- Pembekuan izin Apotik untuk jangka waktu selama-lamanya 6 (enam) bulan sejak dikeluarkannya Penetapan Pembekuan Kegiatan Apotik dengan menggunakan contoh Formulir AP-13.
(2)Pembekuan izin Apotik sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) huruf (b), dapat dicairkan kembali apabila Apotik telah membuktikan memenuhi seluruh persyaratan sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan ini dengan menggunakan contoh Formulir Model AP-14.
(3)Pencairan izin Apotik dimaksud dalam ayat (2) dilakukan setelah menerima laporan pemeriksaan dari Kepala Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan setempat.
Pasal 27
Keputusan Pencabutan Surat Izin Apotik oleh Kepala Kantor Wilayah disampaikan langsung kepada yang bersangkutan dengan menggunakan contoh Formulir Model AP-15 dan tembusan kepada :
- Direktur Jenderal.
- Balai Pemeriksaan Obat dan Makanan setempat.
Pasal 28
Apabila Surat Izin Apotik dicabut, Apoteker Pengelola Apotik atau Apoteker Pengganti Wajib mengamankan perbekalan farmasi sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Pasal 29
Pengamanan dimaksud Pasal 28 wajib mengikuti tata cara sebagai berikut :
a.Dilakukan inventarisasi terhadap seluruh persediaan narkotika, obat keras tertentu dan obat lainnya serta seluruh resep yang tersedia di Apotik.
b.Narkotika, psikotropika dan resep harus dimasukkan dalam tempat yang tertutup dan terkunci.
Apoteker Pengelola Apotik wajib melaporkan secara tertulis kepada Kepala Kantor Wilayah atau petugas yang diberi wewenang olehnya, tentang penghentian kegiatan disertai laporan inventarisasi yang dimaksud dalam huruf (a).
BAB X
PEMBINAAN
Pasal 30
Pembinaan terhadap Apotik dilaksanakan oleh Kepala Kantor Wilayah atas petunjuk teknis Direktur Jenderal.
(2)Dalam pelaksanaan pelayanan kefarmasian, Apotik wajib terbuka untuk diperiksa oleh Penilik Obat dan Makanan berdasarkan surat penugasan Direktur Jenderal atau Kepala Kantor Wilayah.
(3)Tata cara pemeriksaan menggunakan contoh Formulir Model AP-16.
BABXI
KETENTUAN PIDANA
Pasal 31
Pelanggaran terhadap Undang-Undang No. 9 Tahun 1976 tentang Narkotika, Undang-undang Obat Keras No. St. 1937 No. 541, Undang-Undang No. 23 Tahun 1992 serta ketentuan peraturan perundang-undangan lainnya yang terjadi di Apotik dapat d< sanksi pidana sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang bersangkutan.
BAB XII
KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 32
Izin Apotik yang masih berlaku agar menyesuaikan dengan peraturan ini setelah habis masa berlakunya.
BAB XIII
KETENTUAN PENUTUP
Pasal 33
(1)Semua Ketentuan Menteri tentang Apotik lainnya yang telah dikeluarkan sebelum ditetapkanya Peraturan ini masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan Peraturan ini.
(2)Hal-hal yang belum atau belum cukup diatur dalam Peraturan ini diatur lebih lanjut oleh Direktur Jenderal.
Pasal 34
Peraturan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengumuman Peraturan ini dengan menempatkannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.
Ditetapkan di : J A K A R T A
Pada tanggal : 23 Oktober 1993
MENTERI KESEHATAN
(Prof. Dr. SUJUDI)
|
